Общая информация
Настоящее предупреждение ВОЗ о некондиционной медицинской продукции касается нескольких серий растворов для инъекций ACCUPAQUE, OMNIPAQUE и VISIPAQUE, представленных в полипропиленовых флаконах объемом 100 мл. В марте 2026 г. национальный регулятор в сфере обращения медицинской продукции Ирландии уведомил ВОЗ о выявлении дефекта качества I класса у нескольких партий йодированных контрастных веществ (йогексол или йодиксанол) производства компании GE HealthCare Ireland Limited, реализуемых под торговыми наименованиями ACCUPAQUE, OMNIPAQUE и VISIPAQUE.
Дефект заключается в наличии металлических твердых частиц на внутренней поверхности полипропиленовых флаконов или в толще материала внутренней поверхности флаконов. Как минимум в одном подтвержденном случае, выявленном производителем, в готовом препарате была обнаружена свободная металлическая частица. Дефект качества касается только серий препаратов, представленных в полипропиленовых флаконах объемом 100 мл. У препаратов других серий, поставляемых в стеклянной таре, дефект не обнаружен. Некондиционные серии препаратов были поставлены в несколько стран мира. Препараты реализовывались преимущественно в больницах, включая учреждения, предоставляющие услуги в области интервенционной радиологии, кардиологии и сосудистой хирургии.
Признаки некондиционных изделий
Предоставленный компанией GE Healthcare Ireland Limited перечень имеющих указанный дефект препаратов и соответствующих номеров серий представлен в приложениях 1 и 2 к настоящему предупреждению.
Риски
Данные препараты представляют собой инъекционные растворы для внутриартериального и внутривенного введения. Наличие твердых частиц представляет риск для безопасности пациентов, особенно в случае внутриартериального введения, и может вызвать серьезные нежелательные проявления, включая жизнеугрожающие эмболические явления.
Несмотря на то, что вероятность контаминации препаратов представляется низкой, уровень риска повышается в случаях, когда:
- не выполняется систематический визуальный контроль препаратов перед введением (предписанный в соответствии с инструкцией производителя);
- информация об отзыве продукции не дошла до учреждения;
- отсутствуют альтернативные рентгеноконтрастные препараты, что вынуждает персонал использовать указанную некондиционную продукцию.
Во избежание причинения вреда пациентам дефектные препараты Accupaque, Omnipaque и Visipaque с соответствующими серийными номерами подлежат выявлению и изъятию из обращения.
Рекомендации для специалистов здравоохранения, органов регулирования и населения
ВОЗ сообщает национальным органам регулирования и медицинским работникам о потенциальном риске, связанном с присутствием металлических твердых частиц в конкретных сериях йодсодержащих контрастных препаратах Accupaque, Omnipaque и Visipaque, поставляемых в полипропиленовых флаконах объемом 100 мл.
Национальным органам регулирования следует подтвердить получение уведомлений производителя и указаний по мерам в отношении продукции, находящейся в обращении, а также принять соответствующие регуляторные меры и меры в области общественного здравоохранения в соответствии с национальными руководящими принципами.
ВОЗ настоятельно призывает медицинских работников проявлять бдительность в отношении нежелательных явлений, связанных с эмболией инородным телом.
Нежелательные явления, связанные с эмболией инородным телом, возникают в результате случайного попадания твердых частиц в кровяное русло с последующей окклюзией мелких кровеносных сосудов, которая приводит к нарушению кровотока и ишемическому повреждению тканей. К клиническим признакам могут относиться респираторный дистресс, сердечно-сосудистые или неврологические проявления (например, легочная эмболия, ишемия миокарда, инсульт), воспалительные реакции, поражение органов-мишеней, либо, в тяжелых случаях, полиорганная недостаточность или смерть[i].
Лицам, которые уже применяли или могли применять указанную продукцию или у которых ее прием вызвал неблагоприятную реакцию или необычные побочные эффекты, следует немедленно проконсультироваться с квалифицированным медицинским работником.
О предполагаемых дефектах продукции или нежелательных клинических явлениях следует сообщать в соответствующие национальные органы и Глобальную систему ВОЗ по надзору и мониторингу (ГСНМ). Если в вашем распоряжении оказались образцы вышеуказанной продукции, ВОЗ рекомендует воздержаться от их использования.
Информацию об указанной продукции следует направлять в ВОЗ по адресу rapidalert@who.int.
Продукция, в отношении которой ВОЗ публикует предупреждение №°1/2026
[i]Raju SK, Menon R, Nair S, et al. Non‑thrombotic pulmonary embolism from inorganic particulate matter foreign bodies. Journal of Forensic and Legal Medicine. 2018. См.: https://www.researchgate.net/publication/323426498, дата обращения: 1 мая 2026 г.