医疗产品警报 2026年第1期

警报摘要

本世卫组织医疗产品警报涉及多个批次的以100毫升聚丙烯容器包装的ACCUPAQUE、OMNIPAQUE和VISIPAQUE注射液。2026年3月，爱尔兰卫生产品监管局（HPRA）向世卫组织通报，由GE HealthCare Ireland Limited生产的、以ACCUPAQUE、OMNIPAQUE和VISIPAQUE品牌销售的特定批次的碘化造影剂（碘海醇或碘克沙醇）存在一级质量缺陷。

该缺陷涉及聚丙烯瓶内表面附着或嵌入的金属颗粒物。在制造商确认的至少一起事件中，成品内存在游离的金属颗粒物。该质量缺陷仅影响100毫升聚丙烯容器盛放的多个批次的产品。玻璃容器盛放的批次不受影响。受影响批次的产品已供应全球多个国家，主要分销至医院（包括用于进行介入放射学、心脏病学手术和血管外科手术的医疗机构）。

如何识别这些不合格产品

GE Healthcare Ireland Limited提供的受影响产品和批次清单见本警报附件1和2。

风险

这些产品是用于动脉内和静脉内注射的溶液。这些产品中的颗粒物构成安全风险，尤其是动脉内注射时，可导致严重不良事件，包括危及生命的栓塞事件。

污染概率可能较低，但在以下情况下存在较高风险：

• 未严格按照制造商产品说明书目视检查产品；
• 召回通知尚未送达机构；
• 由于无可用的替代造影剂，使用受影响产品。

为防止伤害患者，识别并停止临床使用受影响批次的Accupaque、Omnipaque和Visipaque很重要。

对卫生保健专业人员、监管当局和公众的建议

世卫组织提醒国家监管当局和卫生保健专业人员注意，100毫升聚丙烯容器供应的特定批次的Accupaque、Omnipaque和Visipaque碘化造影剂中可能有金属颗粒物。

国家监管当局应确认收到制造商通知和市场行动指示，并根据国家指南采取适当的监管和公共卫生行动。

世卫组织敦促卫生保健专业人员对可能与颗粒栓塞相关的不良事件保持警惕。

当固体颗粒意外进入血流并阻塞小血管，导致血流受损和缺血性损伤时，可能会发生颗粒栓塞相关不良事件。临床上，这可表现为呼吸窘迫、心血管或神经系统事件（如肺栓塞、心肌缺血、卒中）、炎症反应、终末器官损伤，或在严重情况下导致多器官衰竭或死亡[i]。

如果您或您认识的人已使用或可能使用过这些产品，或使用后出现不良事件或意外副作用，请立即向卫生保健专业人员寻求医疗建议。

请通过国家系统和世卫组织全球监测和监督系统报告任何疑似缺陷或临床事件。如果您有这些产品，世卫组织建议您不要使用。

如果您有关于这些产品的任何信息，请通过rapidalert@who.int联系世卫组织。